Применение Литура® Down в 8 раз снизило вероятность инкрустрации мочеточникового стента

Цель исследования

Инкрустация мочеточниковых двойных J-стентов является частым осложнением, которое может помешать их удалению.

Целью исследования является оценка эффективности и безопасности новой пероральной композиции для предотвращения инкрустрации двойного J-стента при сроке пребывания до 8 недель.

Методы

В 9 государственных больницах Испании было проведено двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое исследование с участием 105 пациентов с постоянными двойными J-стентами.

Пациенты были случайным образом распределены (1:1) на группу вмешательства (53 пациента) или группы плацебо (52 пациента) на срок от 3 до 8 недель, и обе группы ежедневно самостоятельно контролировали уровень pH утренней мочи.

Первичной конечной точкой являлась оценка степени инкрустации концов стента, определяемая по 4-балльной шкале (0 – нет; 3 – общая инкрустация) с использованием макроскопического и электронного микроскопического анализа кристаллов после периода пребывания от 3 до 8 недель.

Вторичные конечные точки включали снижение уровня pH мочи, факт удаления стента и частоту нежелательных явлений.

Результаты

В группе вмешательства наблюдался более низкий общий уровень инкрустации концов стента, чем в группе плацебо (1% против 8,2%; p <0,018). Средний балл инкрустации составил 85,12 (274,5) в группе плацебо и 18,91 (102,27) в группе вмешательства (p <0,025).

Применение новой пероральной композиции более чем в 8 раз снижало вероятность того, что один конец стента достигнет полной инкрустрации, в сравнении с плацебо и значительно уменьшило уровень инкрустации как на почечном, так и пузырном концах двойного J-стента.

Учитывая вторичные конечные точки, пролеченные пациенты сообщили о более значительном снижении уровня pH мочи (p = 0,002).

Между группами не было выявлено различий в частоте нежелательных явлений.

Выводы

Наши данные свидетельствуют о том, что использование новой пероральной композиции (Лит-Контроль Литура Down) полезно в контексте наличия постоянного двойного J-стента мочеточника за счёт уменьшения риска его инкрустрации.

Источник: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32503502/

Исследование зарегистрировано www.clinicaltrials.gov под названием «Combined Use of a Medical Device and a Dietary Complement in Patient Urinary pH Control in Patients With an Implanted Double J Stent» 02.11.2017, код NCT03343275.